厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。 　薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つ...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについ...  ･･･もっと見る

厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年5月1日から新たに保険適用となった医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。 　区分C1（新機能）として、両室ペースメーカ『コンサ...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。 　医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）...  ･･･もっと見る

東京都生活文化局は4月27日に、東京都商品等安全対策協議会の報告書として、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」を公表した。これは、子供を誤飲事故から守るための提言をとりまとめたもの。 　子供の医...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。 　今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器 パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 パラダイムDR」「除細動機...  ･･･もっと見る

厚生労働省はこのほど、麻薬管理マニュアルの改訂（訂正）に関する通知を発出した。麻薬管理マニュアルについては、4月15日に改訂が行われているが(p40参照)、25日に一部訂正が行われている。 　資料には、（1）病院...  ･･･もっと見る

厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。 　一般用医薬品につ...  ･･･もっと見る