厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。 　医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。 　生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、...  ･･･もっと見る

日本医療機能評価機構は5月16日に、医療安全情報No.54を公表した。今回のテーマは「体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」。2007年1月1日から2011年3月31日の間に、人工呼吸器を装着した患者の体位変...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。 　今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月16日に、「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要す...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月13日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。 　資料では、開発企業を募集する19医薬品について...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月13日に、プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等に関する通知を発出した。これは、薬局店舗にて購入したと思われるプソイドエフェドリン塩酸塩を含有...  ･･･もっと見る

厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 　通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定...  ･･･もっと見る

厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。 　このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援...  ･･･もっと見る