厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討...  ･･･もっと見る

日本医療機能評価機構は12月21日に、医療事故情報収集等事業における「医療安全情報集（No.1～No.50）」を公表した。同事業は、収集した医療事故等の情報やその集計、分析結果を定期的な報告書や年報として取りまと...  ･･･もっと見る

厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機...  ･･･もっと見る

日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.61を公表した。今回のテーマは、「併用禁忌の薬剤の投与」。2007年1月1日～2011年10月31日に、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併用しないこと）として記載...  ･･･もっと見る

厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用...  ･･･もっと見る

厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。骨子案は、（1）9年間の活性化計画を...  ･･･もっと見る

厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援...  ･･･もっと見る

厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発...  ･･･もっと見る

厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資...  ･･･もっと見る

厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワ...  ･･･もっと見る