厚生労働省は4月27日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月27日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。今回は、構成員を中心とした有識者からヒアリングを行った。意見陳述を行ったのは、（1）中澤構成員（秋田労災病院第二内...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。様式は、（1）医薬品リスク管理計...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。開発企業を募集する医薬品は、造...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月23日に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月23日に、医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～を公表した。我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策推進基本...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通していると...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定めら...  ･･･もっと見る