厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通していると...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定めら...  ･･･もっと見る

日本医療機能評価機構は4月16日に、医療安全情報No.65を公表した。今回は、救急カートに配置された薬剤の取り違えという事例が報告されている。2008年1月1日～2012年2月29日の間に、救急カートに配置された薬剤に、...  ･･･もっと見る

東京都は4月13日に、医療機器の自主改修について発表した。これは、植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード線に、内部の導線が露出する不具合が見つかったため、製造販売業者（セント･ジュード･メディカル...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出て...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月6日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリストの第2回要望分を公表した。第2回分は「医療上の必要性の高い未承認薬...  ･･･もっと見る

厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助...  ･･･もっと見る

厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定につ...  ･･･もっと見る

厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床...  ･･･もっと見る

厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が...  ･･･もっと見る