厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）...  ･･･もっと見る

厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効...  ･･･もっと見る

厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品...  ･･･もっと見る

厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」(p92～p98参照)について議論し、厚労省案が了承された。 そのうち、「臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関」は、希望...  ･･･もっと見る

厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、先進医療Bとして上肢骨の変形に対する「カスタムメイド手術ガイドおよびカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形の矯正」(p6～p18参照)が総評で「条件付き適...  ･･･もっと見る

厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸...  ･･･もっと見る

厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注射用10...  ･･･もっと見る

厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係について、明...  ･･･もっと見る

　厚生労働省は11月27日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。カルニチン欠乏症治療薬「エルカルチンFF錠100mg」など内用薬10、注射薬9、外用薬4の合計23品目を薬価収載した(p1参照...  ･･･もっと見る

厚生労働省は11月26日、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を開催。取りまとめである「報告書案」(p7～p23参照)が提示された。臨床研究に関する国内外の制度(p11～p13参照)、見直しの方向性（法規制の必...  ･･･もっと見る